SHIAN HEALTH ONLINE

当前位置:主页 > 健康快讯 > 文章正文

乙肝在研新药GS-9688,2期安全耐受即将完成,完成日期2020年8月

发布时间:2020-07-20 12:42

吉利德科学旗下乙肝在研新药Selgantolimod (GS-9688)根据试验公告显示,该药将于2020年8月份完成第2期临床研究。2期临床题为Selgantolimod (GS-9688)对抑制成人慢性乙肝的安全性、耐受性以及抗病毒活性研究,将于下月完成。

乙肝在研新药GS-9688,2期安全耐受即将完成,完成日期2020年8月

由于吉利德自主研发的丙肝药物,令国内众多慢性乙肝患者乃至全球瞩目,最近试验2期人体临床显示,GS-9688首次更新时间是2018年4月9日,首次发布时间是2020年4月1日,初步完成日期是2019年3月22日,预计完成日期是2020年8月份。原名GS-9688,现在名为赛尔甘托莫德(英译:Selgantolimod),评估口服抗病毒药物对CHB安全性、耐受性以及抗病毒活性。

这是一项人体临床二期随机、双盲、安慰剂对照的多中心试验。十安健康在线简单介绍一下GS-9688即将公布第2期结果的试验内容,共有5个小实验组成。其一是,经使用拉米夫定、阿德福韦酯、恩替卡韦、替比夫定、替诺福韦艾拉酚胺任何一种(HBV-OAV),并在同一日口服3毫克GS-9688,每隔7天一次,连续24次用药后,受试者会继续使用上面提到的核苷酸类似物继续治疗,直到48周结束。

其二是,1.5毫克剂量组使用于e抗原阳性慢性乙肝受试者。e抗原阳性者继续口服HBV-OAV药物(即上述以往核苷类药物治疗,英文简化缩写),并在同一天口服1.5毫克的赛尔甘托莫德和1片安慰剂,每隔7天一次,连续24次用药后,受试者继续口服HBV-OAV药物,直到治疗48周结束。其三是,1.5毫克赛尔甘托莫德应用于e抗原阴性慢性乙肝受试者,方法和之前两种相同以此类推。

其四是,安慰剂安慰剂使用于e抗原阳性慢性乙肝受试者,他们也将继续口服HBV-OAV药物,并在同一日口服2片安慰剂,每隔7天一次,连续24次用药后,受试者继续口服HBV-OAV药物,直到48周治疗结束。其五,安慰剂使用于e抗原阴性慢性乙肝受试者,方法和第四相同。吉利德科学旗下Selgantolimod (GS-9688)选择受试者标准如下:

年龄在18-65岁,在进行研究前,处于非孕期、非哺乳期以及男性的乙肝表面抗原水平能够检测到已经感染乙肝病毒证据,并且感染持续时间超过6个月的经过HBV-OAV药物治疗,但HBV-DNA并未小于或等于2020 IU/mL。同时,在筛查前的6个月内,没有观察到有异常心电图出现。它是一种选择性的小分子toll受体8激动剂,靶点为激活CHB的先天免疫途径来实现抗病毒作用。

因为较多人关注吉利德科学的GS9688,根据美国临床试验数据库记录,该药物人体第2期全部内容将于下月完成。该药临床前在动物模型中记录,能够显著减少肝内cccDNA并且检出诱导后的对应抗体。第2期前部分公布数据显示,48名受试者分别使用3毫克、1.5毫克的GS9688和安慰剂,按照2:2:1,每隔7天一次给药,并和口服HBV-OAV药物结合应用连续治疗24周。

2期前部分研究说明,有2个剂量组发生不良事件为零,1.5毫克GS9688剂量组发生大于等于3级不良事件为10%。48名受试者中,1名在24周治疗后实现表面抗原下降大于或等于1 log10 IU/mL,这个剂量组是1.5毫克GS9688组;1名乙肝表面抗原水平完全消失即清除,发生在3毫克GS9688剂量组中,另有1名在1.5毫克GS9688剂量组在连续治疗24周实现e抗原阴转。

十安健康在线结语:吉利德科学旗下乙肝在研新药Selgantolimod (GS-9688)已于去年2019年公布了第二期人体临床试验初步结论和数据,以上数据均来自吉利徳官方。同时,Selgantolimod (GS-9688)的二期临床即将于下月,即2020年8月全部完成。该药物试验题目是:关于Selgantolimod (GS-9688)对成人慢性乙肝抑制的安全性、耐受性以及抗病毒活性。

吉利徳上一次更新试验内容是在2020年4月1日,本试验主要评估乙肝在研新药原名:GS-9688,现名为赛尔甘托莫德(英译:Selgantolimod),这是一项48人的2期随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究。

十安健康:分享健康——让更多的人收益健康。