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国外2种新冠疫苗同时启动三期临床,本文:我国疫苗开发的怎么样了?

发布时间:2020-07-29 13:47

新冠疫情爆发之初,在多个国家启动疫苗研究的时候,有很多朋友担心这场疫情会像SARS一样在几个月后消失,即使开发出疫苗也没有用武之地,但事实证明,新冠病毒虽然与SARS病毒在结构上属于同一类,但新冠疫情却一直在全球范围内持续爆发,目前全球确诊感染新冠人数已经超过1600万,死亡人数超过65万,在疫情的持续爆发下,应对疫情,减少疫情感染的重要武器之一,就是安全有效的新冠疫苗了。

据报道,7月27日,美国Moderna公司开发的mRNA疫苗,已经在美国开始了三期临床试验,同时辉瑞与德国BioNtech联合开发的mRNA疫苗,也宣布开始进入三期临床试验。在三期临床中,Moderna公司将在美国招募3万名未感染新冠病毒的志愿者,其中一半接受疫苗接种,一半接受安慰剂,以确认疫苗在对抗新冠病毒感染方面的有效性和安全性。

新冠疫苗开发,三期临床是关键

如果把一二期临床比作“演习”的话,新冠疫苗的三期临床就真正进入了“实战”阶段。同时三期临床试验完成后,临床数据提交相关药物监管审评机构,也是疫苗能否获得批准上市的关键。

新冠疫苗的三期临床,需要在疫情地区,为未感染者,体内没有抗体的志愿者,注射疫苗,确认其诱导人体产生新冠抗体,在实际的疫情下,对于新冠病毒的感染,是否有真正的减少感染风险的作用,通常需要与安慰剂组进行统计数据对比,以确认新冠疫苗的实际有效性。

除了确认疫苗在病毒感染防护方面的有效性以外,同时三期临床一般也会进一步扩大受试者的人群范围,比如涵盖更多的年龄层,包括高龄老年人和儿童等,进一步确认疫苗在应用过程中的安全性和适用人群。

对于新冠疫苗三期临床,还需要进一步确认的一个点是,注射疫苗产生抗体后,抗体对人体的保护时间有多久?这种保护时间的有效性,也是需要在三期临床,甚至是疫苗上市后的应用过程中,进一步确认研究的,因此,如果说三期临床多久能够出结果,通常说来,一般在开展三期临床后的3个月,可以初步获得一些研究数据,但想要彻底确认疫苗产生保护的时效性,往往还需要更长时间的追踪研究。

国内外新冠疫苗开发情况简单汇总

很多朋友关心,我们国家的疫苗开发的怎么样了?下面就来简单的将国内国外的疫苗开发情况,进行一下梳理总结。

目前全球正在开发的新冠疫苗不少于170种,而进入三期临床试验的疫苗却屈指可数。先来说下国内的疫苗开发情况,国内目前完成2期临床试验的新冠疫苗共有3种——

中国国药武汉生物制品研究院的灭活疫苗二期临床试验中,对1120位18到59岁的人进行了测试,测试结果表明,该疫苗能够产生强烈的中和抗体反应。两次注射中等剂量的测试疫苗,间隔时间为28天,抗体阳性反应率为100%。目前国药的疫苗已经在北京、武汉、阿联酋阿布扎比同步开展了3期临床研究。

科兴生物开发的灭活疫苗,一二期临床受试者人数为743人,二期临床初步结果显示,该疫苗具有良好的安全性和免疫原性。科兴生物目前已经与巴西的Butantan研究所合作,正在进行三期临床试验,该实验将在巴西6个州12个研究中心开展,招募人数近9000名志愿者,以进一步确认疫苗的有效性和安全性。

陈薇院士团队开发腺病毒载体疫苗,也已经与6月份完成了二期临床研究,研究结果显示,该疫苗能够诱导人体产生特异性抗体,具有较好的有效性和安全性。目前关于腺病毒载体新冠疫苗三期临床是否已经开启,还没有明确的消息。

在国外疫苗开发方面,除了Moderna公司以及辉瑞公司的疫苗目前刚刚开启三期临床以外,由牛津大学与阿斯利康合作开发的腺病毒疫苗,在一二期临床中也显示出了良好的体液免疫和细胞免疫性,目前也已经开始了三期临床试验。

所以说,从研究开发速度上来看,我们国家的疫苗开发进程和开发速度,与国外医药大公司和研究单位开发的疫苗相比,速度上并不落后。

新冠疫苗什么时候能够上市应用

从目前的情况来看,进入三期临床试验的疫苗已经有好几家,而从志愿者招募,到受试者接种,再到采集数据进行研究,最后报批相关监管部门进行审评审批,最终获得药品上市许可,这个过程,即使是获得初步的三期临床结果就上报,整个过程下来,耗时6个月已经是及其短的时间了,因此,如果说疫苗什么时候能真正的获批上市,相信今年年底到明年一季度,应该是比较可能的一个时间节点,但需要注意的是,在疫苗的三期临床试验过程中,也存在着一定的不确定性,是否会出现超乎预期的结果,是否有某种疫苗,在实际应用中,不具备抵抗新冠感染的效果等,也都是有可能出现的问题。在此,祝愿新冠疫苗的开发过程一切顺利,三期临床结果良好,有更多的安全有效的疫苗大规模生产上市,加强人类对于新冠疫情的全面控制。

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