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乙肝在研新药HRS5091和恒瑞医药布局启动I期研究

发布时间:2020-08-12 13:06

近日,由江苏恒瑞医药有限公司主办的乙肝在研新药HRS5091启动人体第一期临床试验。试验题目:HRS5091的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和食物效应的I期研究,首发日期:2020年7月21日,预计招募98人,第一期开始日期:2020年7月31日。下图为国家药品监督管理局药品审评中心-乙肝在研新药HRS5091获得临床默示许可。

国家药品监督管理局药品审评中心

乙肝在研新药HRS5091,启动第一期研究,预计2021年10月完成

前面已有提及,江苏恒瑞医药的HRS5091已获批临床,可以看到,在药监局官网其适应症:本品临床拟用于慢性乙型肝炎的治疗。根据临床试验数据库内容,HRS5091预计第一期研究将于2021年10月2日完成。该药第一期主要在健康志愿者和慢性乙肝患者的口服试验,主要评估HRS5091的安全性、耐受性、药代动力学、药效学以及食物效应。

HRS5091为我国药企自主研发乙肝新药,第一期人体临床是一项随机、双盲、安慰剂对照研究,研究主要分3个部分依次进行:1a部分包括在58名健康志愿者中,共分为5组,评估的是单剂量HRS5091片在健康志愿者中的安全性、耐受性以及药代动力学;1b部分包括在18名健康志愿者中进行,是1a部分中的一组,主要评估HRS5091对健康志愿者的食物效应。

1c部分包括在10名健康志愿者中进行,1组,主要评估多剂量HRS5091片在健康志愿者中的安全性、耐受性以及药代动力学;第2部分试验内容包括在30名慢性乙肝患者(CHB)中,评估多剂量HRS5091片在初始治疗与停药慢性乙肝患者中的安全性、耐受性、药代动力学以及药效学。HRS5091试验设计为人体临床,预期招募98人。

恒瑞医药研究人员将通过以下主要指标,判断HRS5091是否符合本期试验目标,包括观察第1、2、4、5组为29天、第3组为58天、第6组为42天、第7-9组为56天,治疗相关的发生率和严重程度;第1-9组单次给药后0-672小时的最大血浆浓度;CTCAE v5.0评估的不良事件;浓度-时间曲线下面积;HRS5091的药代动力学参数、主要代谢物和血浆中已鉴定的主要代谢物;最大血浆浓度的时间;鉴定主要代谢物;平均保留时间【MRT】。

全球临床试验数据库英文文献

本试验入选标准:健康受试者 签署知情同意书。18-55岁,男性体重大于或等于50公斤,女性大于或等于45公斤,体重指数在18-28公斤/平方米之间。生命体征、体格检查、化验结果均在正常范围内或不具临床意义。有有生育潜力的女性受试者(包括伴侣)必须使用医学上可接受的避孕方式。慢性乙肝患者,签署知情同意书。年龄18-65岁。

IgM(免疫球蛋白M)HBcAb阴性,HBsAg阳性。两次检测HBsAg阳性,两次检测间隔至少6个月,其中一次是本次筛查结果;还应符合以下标准:筛查时未使用核苷类似物或停止使用核苷类似物治疗至少6个月;筛查时未接受干扰素治疗或停止使用干扰素类似物治疗至少3个月;HBeAg阳性,HBV(乙型肝炎病毒)DNA≥20000 IU/mL;HBeAg阴性,HBV DNA≥2000 IU/mL;ALT(丙氨酸转氨酶)>1 ULN(正常上限),在6个月内进行两次测量注册。The两次测量间隔应超过14天;有生育潜力的女性受试者(包括伴侣)必须使用医学上可接受的避孕方式。

排除标准:健康受试者;患有心血管、肝、肾、消化、神经、血液、甲状腺或精神疾病;目前或最近一个月内有消化系统疾病或严重消化系统疾病病史。3个月内有严重感染、严重创伤或大手术。计划在试验期间和试验结束后两周内接受手术。12-心电图检查有临床显著异常或QT间期(QTc)>470 ms(男)/QTc>480ms(男)或<300ms(女)。有免疫介导疾病的病史(具体标准可到数据库英文文献查询)。

结语:乙肝在研新药HRS5091,是我国药企江苏恒瑞医药有限公司自主研发新药,已获得药监局批准并于近期展开第一期临床试验。7月31日已启动第一期临床试验,主要评估口服HRS5091片,单剂量或多剂量在健康志愿者和慢性乙肝病人中的安全性、耐受性、药代动力学,以及在健康志愿者服用HRS5091的食物效应,预计将于2021年10月2日完成。

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