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新冠疫苗不是生产竞赛,普京的“卫星V”遭受多国科学家谴责

发布时间:2020-08-13 13:10

当地时间8月11日,俄罗斯总统普京宣布,俄罗斯已成为世界上第一个注册新冠疫苗的国家。这款疫苗名为 “卫星V”(Sputnik-V)。正如1957年苏联成功发射第一颗人造卫星(Sputnik-I)一样,普京将其比作全球疫苗的“卫星时刻”。

普京称,他的女儿已注射此款新冠疫苗,出现了轻微发热反应。

据俄国家药品注册网消息,卫星V疫苗将于2021年1月1日正式进入民用流通领域。俄罗斯卫生部长穆拉什科表示,首款新冠疫苗有很高的有效性和安全性,并指出接种新冠病毒疫苗可使人形成长期免疫力,免疫力可持续2年。据悉,俄罗斯将近期将大规模生产该疫苗,医生和教师将作为第一批实验者。

但俄罗斯率先注册新冠疫苗一事遭受多国科学家质疑和谴责。弯道超车的“卫星V”厉害吗?卫星V疫苗由俄罗斯最高传染病防控机构伽马勒研究中心研发,俄罗斯直接投资基金给予资助。与主流新冠疫苗进入临床试验的时间相比,它晚了3个月左右,6月17日才开始Ⅰ期临床试验,目前“卫星V”仅完成了Ⅱ期临床试验。

卫星V官网介绍,该疫苗属于腺病毒载体疫苗,与我国陈薇院士团队和美国强生在研疫苗属于同款疫苗。该疫苗疫苗正借助伽玛勒研究所研发埃博拉(Ebola)中东呼吸综合症(MERS)疫苗的相同技术研发。

腺病毒载体疫苗的原理是将无害的腺病毒作为载体,装入新冠病毒的S蛋白基因。新冠病毒入侵人体细胞的关键“钥匙”是S蛋白,将带有S蛋白基因的腺病毒载体注射到人体后,人体受到刺激可产生抗体,从而防止感染。

伽马勒中心对卫星V疫苗两次接种的解释大多数人感染过腺病毒毒株,它常会引起人体轻度感冒,安全性上不会有太大问题。

在进行临床试验前,伽马勒研究中心已对卫星V疫苗进行了动物实验,其中包括2种灵长类动物。卫星V疫苗需要注射两针来保证长期免疫力,第一针是腺病毒载体26疫苗,第二针是腺病毒载体5疫苗,两次接种间隔时间为21天。

《科学》杂志指出,第一针类似于美国强生研发的新冠疫苗,后者与我国陈薇院士团队的疫苗相类似。这两款疫苗已通过世卫组织认可,均为腺病毒疫苗。

俄卫生部长称,接种卫星V新冠疫苗可使人形成长期免疫力,免疫力可持续两年。但据美国临床实验网公开信息表示,卫星V疫苗的临床Ⅰ、Ⅱ期试验仅有76人参与。38人一组,分别注射了液态疫苗和可溶粉末疫苗。官方称,6月17日俄罗斯试验者先接种了腺病毒载体26的疫苗。3周后,他们再接受了腺病毒载体5疫苗的二次注射,目前研究结果尚未公布。

在宣布疫苗注册后,俄罗斯官方随即表示,Ⅲ期临床试验将在8月12日开始,在俄罗斯、阿联酋和沙特等中东国家、巴西和墨西哥等拉美国家选取2000余人参加试验。一个月后,9月,该疫苗便计划开始批量生产。试验间隔短、受试者少,科学性存疑据世卫组织7月31日统计,全球有165种新冠疫苗正在研发中,共有 26 种候选疫苗进入临床试验阶段。其中,进入临床Ⅲ期试验的在研疫苗仅有6种,中国占 3 席,美国、英国、德国各1席。

国内的北京科兴中维、武汉生物制品研究所和北京生物制品研究所的新冠灭活疫苗均进入Ⅲ期临床试验。中国的三种疫苗一款是北京科兴中维的灭活疫苗, 两款国药集团的灭活疫苗,分别来自武汉生物制品研究所和北京生物制品研究所。还有三种是牛津大学与阿斯利康合作的腺病毒载体疫苗,美国莫德纳公司的mRNA疫苗,辉瑞公司与德国BioNTech的mRN疫苗。陈薇院士与康诺希的腺病毒疫苗Ⅲ临床试验正在有序推进。

卫星V疫苗作为俄罗斯唯一一款进入临床试验阶段的疫苗,仍然处于Ⅱ期临床试验状态。

“疫苗未经正确测试就进行大规模接种是缺乏医学伦理的,这是一个鲁莽而愚蠢的决定。”伦敦大学疫苗学院遗传学家弗朗索瓦·鲍卢告诉英国科学媒体。

新冠疫苗是全球抗击新冠疫情的“杀手锏”,但疫苗公开上市的前提是疫苗的保护效果、药效的持久性和安全性。疫苗的Ⅲ期临床试验正是确定疫苗能否真正保护人们免受感染的关键。

《科学》杂志指出,通常疫苗要经过三个阶段临床试验。前两个阶段在少数人群中对疫苗进行安全性测试,并收集试验者对疫苗产生抗体和其他身体反应的数据。Ⅲ期临床试验应该在数千人以上进行,更好的确定疫苗能否降低感染率。可俄罗斯的Ⅲ期试验还未开始。

“一般三期临床结束疫苗才能获得批准上市的科学的依据。”早在4月14日,国务院联防联控机制召开新闻发布会时中国工程院院士王军志指出,“一般来说,通常的临床试验分为三期:一般受试者要数百人,Ⅱ期临床都是好几百人甚至更多。真正确定疫苗的有效性还有Ⅲ期临床。Ⅲ期临床需要的样本量更大,对于一般的传染病,一般要观察一个流行周期来确定它对易感人群的保护率,它的规模都是好几千,有的甚至上万人。”

伽马勒中心研究员会检查接种志愿者的血液样本,跟进接种后人体免疫功能的变化。

过少的试验人数、过短的试验间隔时间均不符合医学标准。

“对大量人员试验还可让研究人员发现疫苗的罕见副作用,如果受试样本过少,就无法发现。”亚特兰大埃默里疫苗中心副主任沃尔特·奥伦斯坦同样指出,每1000人中就有1人出现某些副作用,在200人的研究中就不太可能发现。

前两期临床实验,俄罗斯卫星V疫苗的测试人数只有76人。疫苗生产不是竞赛俄罗斯抢注的背景,是全球新冠疫苗的争夺战早已悄然开启。

各国政府正在加紧征订在研疫苗。英国政府向辉瑞、BioNTech、Valneva等药厂订购了9000万剂在研新冠疫苗;美国政府与向药厂辉瑞、BioNTech订购1亿剂在研疫苗。

8月11日,俄罗斯疫苗注册完成后,菲律宾总统杜特尔特在电视讲话表示,他完全相信俄罗斯的科学研究,自愿成为第一位亲自测试俄罗斯新冠病毒疫苗的人。

俄罗斯主权财富基金RDIF主管表示,现已收到全球20多个国家的请求,要求购买10亿剂俄罗斯新冠病毒疫苗。

但科学家们仍为此深感担忧。“俄罗斯方如果略过疫苗上市的合理步骤,会使疫苗界学者担忧。如果卫星V疫苗最后出现问题,会损害全球的疫苗企业。”美国休斯敦贝勒医学院疫苗科学家彼得·霍特兹表示。

7月7日,俄罗斯国防部告诉塔斯社,38名志愿者在伽马勒中心接种新冠疫苗两周后身体状况良好,没有任何副8月11日,世卫组织强调疫苗预审和批准需要经过严格程序。世卫组织发言人塔里克·亚沙雷维奇(Tarik Jasarevic)称,“一切疫苗的预审都要经过严格程序,预审程序包括对所有在临床试验期间所收集数据的安全和功效评估。”

美国顶级传染病专家、白宫应对疫情特别小组成员福奇也对卫星V疫苗持严重怀疑态度。8月12日,他在接受《国家地理》采访时表示,“研发疫苗和证明其安全有效是两码事。美国研发了十几种疫苗,如果我们想给人们些不起作用的东西,我们可以下周就进行疫苗接种”。

“疫苗生产不应该是一场全球竞赛。” 约翰霍普金斯大学彭博公共卫生学院免疫研究中心传染病医生卡萨尔·塔拉特(Kawsar Talaat)指出,“疫苗不属于国家产品,它们应属于为世界生产疫苗的国际公司。未经III期试验,卫星V疫苗将不会被批准在其他国家使用。”

全球范围内现阶段的新冠疫苗研发分为五大类技术路线:以灭活疫苗、腺病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗、核酸疫苗塔拉特说,最好情况是俄罗斯人很幸运的生产了安全有效的新冠疫苗。最糟糕的就是俄罗斯的疫苗行不通,这会严重削弱公众对疫苗的信任。”

波士顿妇儿医院病毒学专家丹尼尔(Daniel Kuritzkes)告诉《科学》杂志,俄罗斯的数据尚未公开,因此无法俄方说法是否正确。应将卫星V疫苗的数据和正在研发的疫苗加以对比。

“不论哪个国家或公司先研出新冠疫苗,它的产能也不足以为全世界提供疫苗接种服务,”丹尼尔认为,“我们应该有更多的疫苗选择,选择更多,疫苗成功的可能性越大,每个人的生活就会越好。”

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