SHIAN HEALTH ONLINE

当前位置:主页 > 健康快讯 > 文章正文

第三批国采,多家知名药企入场:石药、海正、罗欣…

发布时间:2020-08-19 15:29

 

明日,第三批国采将正式开标,又有一批药企搭上集采末班车

据国家药监局8月18日发布的批件信息,有5个仿制药通过或视同通过一致性评价,且均为第三批国采品种——这5个品种的批件签发日期均在8月之后,其中一个为8月10日,其余4个为8月17日,可谓时间紧迫。

石药欧意(克拉霉素片)

克拉霉素片为大环内酯类抗生素类重要药物,临床上适用于克拉霉素敏感菌所引起的感染——如鼻炎感染、呼吸道感染、皮肤软组织感染、急性中耳炎、肺炎支原体肺炎、沙眼衣原体引起的尿道炎及宫颈炎等,也用于军团菌感染或与其他药物联合用于鸟分支杆菌感染、幽门螺旋杆菌感染的治疗。

据国家药监局药品数据库,克拉霉素片国产批文49条,上海现代制药、广州白云山、广东东阳光、江苏恒瑞、哈药集团制药总厂、石家庄以岭药业、华润双鹤利民药业等30多家知名药企均持有批文。

数据显示,克拉霉素2019年在全国城市样本公立医院的销售额为8.19亿元。

克拉霉素片的原研药企是雅培制药,此前国内有4家药企已经通过一致性评价,分别是浙江贝得药业、广东东阳光药业、上海现代制药、山东新华制药。此次加上石药欧意,克拉霉素片的过评药企达到5家。

根据第三批国采的入围企业确认准则,实际申报企业数为5家药企的,最多入围企业数可达4家,可以说,只要报价得当,上述药企在这个品种上的机会还是很大的。

浙江海正药业(替格瑞洛片)

据国家药监局公布的信息,海正药业的替格瑞洛片于8月17日获得批件,并视同通过一致性评价。

资料显示,替格瑞洛片是心血管领域重磅产品,主要用于治疗急性冠脉综合征、降低血栓性心血管事件发生率,原研药企是阿斯利康,于2012年11月在中国获批,已进入2019年国家医保乙类目录。

由于相比氯吡格雷,替格瑞洛具有抑制血小板聚集作用更有效、不存在患者抵抗等优势,其吸引了大批国内知名药企布局和仿制。国家药监局药品数据库显示,石药欧意、深圳信立泰、正大天晴药业、扬子江等7家药企持有替格瑞洛国产批文。

2018年8月,信立泰的替格瑞洛片通过一致性评价,这也是国内首个获批的替格瑞洛仿制药。随后2019年12月17日,扬子江药业集团广州海瑞药业按照新4类申报的替格瑞洛片获得国家药监局批准,视同通过一致性评价。

截至目前,替格瑞洛片通过一致性评价的国内药企共8家,除浙江海正药业外,还有扬子江药业、正大天晴药业、南京优科制药、上海汇伦江苏药业、石药欧意、南京正大天晴、深圳信立泰。

根据第三批国采的入围企业确认准则,实际申报企业数为9家的,最多入围企业数可达6家,替格瑞洛片到底哪些企业能够入局还是存在一定的悬念。

值得注意的是,替格瑞洛和二甲双胍、莫西沙星、卡培他滨是第三批集采中获得高度关注的几个品种。因为替格瑞洛作为抗血栓领域的重磅产品,2019年的全球销售额超过15亿美元,在第三批集采中的全国报量也达到了13.46亿元,占据的市场份额相当可观。

据统计,除替格瑞洛片外,在即将开标的第三批国采中,海正药业还有4款产品符合申报资格,分别为阿那曲唑片、氨基葡萄糖胶囊、盐酸二甲双胍缓释片、来曲唑片。

山东罗欣药业(维格列汀片)

资料显示,维格列汀是一款DPP-4抑制剂,由诺华研发,首先于2007年9月26日获得欧洲药物管理局批准上市,随后,2011年8月15日在国内获批上市。目前,维格列汀国内的市场规模大约在2.3亿元。

国家药监局药品数据库显示,维格列汀片共7个国产批文,均被知名药企持有,包括齐鲁制药、江苏豪森、北京泰德制药、南京圣和药业、南京优科制药、华润赛科药业、扬子江药业,且上述药企均已经通过一致性评价。

有分析指出,在口服降糖药这一领域,市场占比前三的阿卡波糖、二甲双胍、DPP-4抑制剂均已经被纳入集采,维格列汀口服常释剂型更是成为了首个被纳入集采的DPP-4抑制剂类降糖药。

据统计,截至目前,罗欣药业共有3款产品符合第三批国采申报资格,分别是奥美拉唑肠溶胶囊、卡托普利片和维格列汀片。

苏州吴淞江制药(孟鲁司特钠颗粒)

孟鲁司特钠作为一款经典抗哮喘药,主要用于预防和治疗哮喘,原研药企是默沙东,目前国内开发的剂型有片剂、咀嚼片和颗粒剂。

在首批4+7带量采购中,孟鲁司特钠片被纳入集采,最终上海安必生制药以19.38元一盒(10mg*5)的价格中选。在随后的25个联盟地区带量采购中,孟鲁司特钠片的中选企业增加到两家,上海安必生制药的价格进一步降到18.96元,杭州默沙东制药则以19.38元的价格中标。

此次孟鲁司特钠被纳入第三批国家集采的剂型为咀嚼片和颗粒剂,这两个剂型在2019年样本医院的市场规模分别为7.77亿元和2.05亿元。此前,国内共两家药企通过了孟鲁司特钠颗粒的一致性评价,分别是江苏正大丰海制药、长春海悦药业。也就是说,截至到目前,有资质参与孟鲁司特钠颗粒第三批集采的药企增至4家。

江苏嘉逸医药(阿哌沙班片)

阿哌沙班片是一种可逆的、高选择性的直接Xa因子抑制剂,是BMS/辉瑞开发的一款新型口服抗凝药物,主要用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者,预防静脉血栓栓塞事件。

资料显示,阿哌沙班片已经连续多年入选全球药品销售额TOP10。据施贵宝、辉瑞去年的财报,2019年阿哌沙班片全球销售额分别为79.29亿美元、42.20亿美元,合计销售额为121.49亿美元,正式跻身百亿美元俱乐部。EvaluatePharma预测其2026年的销售额将超过125亿美元。

除了原研厂家施贵宝,目前国内有6家药企拥有阿哌沙班片生产批文——2019年1月,江苏豪森药业拿下阿哌沙班片首仿,之后正大天晴、四川科伦、南京正大天晴、江西青峰药业、齐鲁制药相继获批,6家药企的阿哌沙班片均按新注册分类报产获批,视同通过一致性评价。

也是说,截至目前,就阿哌沙班片这一品种,有资格参与第三批国采的药企达到了8家。据了解,目前公布价格的几家药企,中标价中值均在23元/片以上。

除上述品种外,据赛柏蓝的梳理(第三批国采,多家知名药企入局:齐鲁、先声、普利、华东...),近段时间以来,赶上第三批集采的药企还有先声药业(枸橼酸托法替布片)、普利制药(左乙拉西坦注射用浓溶液)、齐鲁制药(枸橼酸西地那非片)、华东医药(阿那曲唑片)、北京福元(孟鲁司特钠咀嚼片)、华润赛科和扬子江药业(维格列汀片)、齐鲁制药(阿哌沙班片)、京新药业(匹伐他汀钙分散片)、诺捷制药(布洛芬颗粒)、四药制药(缬沙坦片)、山东新时代药业(奥美拉唑肠溶片)等。

根据第三批全国集采文件,第三批国采将于8月20日上午10点开标,下午2点确认中选药企供应地区。第三批国采开标在即,祝愿各家药企心想事成。附:第三批集采 56 个品种过评清单(备注:统计日期截止 20200817)

特别提示:

最近,相信大家已经发现,微信改变了公众号的分发机制:公众号推送顺序已经不是按时间,而是按权重随机推送了。

一直以来,及时、准确、有用是我们秉持的宗旨。365天,每一位编辑都致力于把最新鲜的行业信息送到你的眼前。但因为分发机制的改变,或许你已经很久没在列表中看到赛柏蓝了。

十安健康:分享健康——让更多的人收益健康。