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COVID-19疫苗说明书曝光,有一个史无前例的现象

发布时间:2020-09-07 16:11

收录于话题#COVID疫苗科普

最近,从各方面得到消息,我国的COVID-19疫苗已经开始大规模自愿自费应急接种,接种对象甚至包括了中小学生。

9月5日,我国的三款COVID-19疫苗正式亮相2020年中国国际服务贸易交易会。两款是来自国药集团(SINOPHARM)北生生物和武生生物的灭活疫苗,另一款是科兴中维(SINOVAC)的灭活疫苗。

昨晚,有同行给我一份武汉生物的灭活COVID-19疫苗说明书谍照。陶医生梳理出其中的六个看点,供大家参考。谍照质量不太高,但完全可以看清楚字体。

看点1:使用的病毒株为WIV04株

病毒类疫苗对于毒株的选择有一定的讲究。

虽然都是同一种病毒,其实在性状方面可能存在很大差异。就这好比我们都是中国人,但姚明高,潘长江矮,姚明后代大概率也是高个子,潘长江后代大概率是矮个。如果要挑选篮球人才,那么选中姚明后代是明智的。

选中作为疫苗生产的病毒株,需要在疫苗量产、免疫效果和安全性方面都很优秀。然而病毒那么小,没法直观看出这种差异,所以需要在采集到的众多病毒株中进行筛选,这就需要一点运气了。

武汉生物的这款灭活疫苗使用WIV04株,不意味着我国其他灭活疫苗也一定使用该毒株(不过大概率如此)。WIV04株病毒来自武汉市金银潭医院的一名患者,在中国科学院国家基因组数据中心的登录号为SAMC133237,在GenBank的登录号为MN996528。

看点2:适用人群为≥3岁

适用人群后面跟了一句【未成人建议等未成年人的临床试验数据出来后接种】。言下之意是,≥3岁没有不可以接种,但建议等数据出来接种。

这种写法,是以往任何疫苗都没有过的。

看点3:单支剂量含病毒抗原200WU

之前了解到,灭活疫苗临床试验论文中提到含量以ug(微克)记,但这个是200WU,单位完全不同。我不知道这两者之间是什么换算关系,而且我看了那么多疫苗说明书,有U,有IU,有EU,有LgCCID50,有ug,但还是第一次见到WU这种单位。

由于灭活疫苗里含有完整的病毒颗粒,我猜这个WU的意思是Wholeviral Unit,即全病毒单位。如果我错了,请告诉我真实含义。

看点4:说明书例举了三种罕见不良反应

我不知道临床试验中是否真的发现了三种说明书里的罕见不良反应,包括过敏性皮疹,过敏性紫癜和过敏性休克。

根据我的经验,皮疹是有可能发现的,但紫癜和休克都极为罕见,发生率以1/10万~1/100万来计算,目前的临床试验的参与人数远远达不到发生1例这种事件的量级。

因此,我高度怀疑紫癜和休克只是推理性公示,并非临床试验的真实发现。我反对在无因果关系案例的情况下,将这些健康损害归结于疫苗不良反应,这会让公众高估疫苗的安全性风险。

看点5:有效期暂定36个月

根据其他灭活疫苗的稳定性,暂定36个月没啥大问题。

但是,之前我在怎么看中国COVID-19疫苗抗体数值偏低?中国疫苗的一个隐忧一文中介绍过,由于病毒表明的S蛋白并不稳定,会从最初的融合前构象,逐步变成融合后构象。如果随着存储时间的延长,融合后构象的S蛋白越来越多,可能会影响到产生的抗体质量。

所以,应该要关注疫苗内S蛋白随时间推移的转变率。

看点6:批准文号待定,紧急使用文号为卫科综函[2020]40号

史无前例,这是中国疫苗说明书里首次出现无正式批准文号的情况。

疫苗的正式批准文号有两种,国产疫苗就是【国药准字S……】,进口疫苗就是【注册证号S……】,其中的S都是生物制品的意思。

我国有一些疫苗是战略储备的,但也有正式的批准文号。比如康希诺公司的埃博拉疫苗批准文号是【国药准字S20170008】,北京科兴公司的流感大流行疫苗的批准文号是【国药准字S20080005】。

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