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乙肝或丙肝LC新药I/IIa期,周2次静脉给药,11月将完成

发布时间:2020-09-16 14:37

病毒性肝炎是导致肝纤维化、肝硬化(LC)甚至肝癌的重要原因,在探讨丙肝或乙肝肝硬化(LC)领域的药物研发时,研究人员决定启动一种未在国内上市和临床的创新药PRI-724(国内为科研用途)的Phase 1/Phase 2研究。此前,PRI-724,被认为具有潜在治疗丙肝和乙肝引起的肝硬化(LC)价值。介绍试验完整设计和方法,有助于行业内人士交流学习,也提供普通读者对新药研发进度的了解。乙肝或丙肝LC新药I/IIa期,周2次静脉给药,11月将完成

这是一项安全性和有效性临床试验,临床试验编号:NCT03620474,自2018年7月24日启动,2020年2月20日更新1次试验进度,预计将于2020年11月完成。信息登记在临床试验数据库中,主要目的是评价使用PRI-724治疗丙肝或乙肝肝硬化(LC)患者疗效和安全性的推荐剂量。这项研究由Komagome Hospital主办,合作者:Prism Pharma Co., Ltd.和Kyushu University(九州大学)等机构。

Phase 1/Phase 2纳入34名受试者,PRI-724属于CBP/βCatenin抑制剂,手臂干预/资料实验:PRI-724 ,剂量:140、280、380mg/m 2/4小时。给药方法:I期,(1级)140 mg/m2/4 hr(2级)280 mg/m2/4 hr(3级)380 mg/m2/4 hr,每周2次,连续4小时静脉给药(给药时间耐受性:±15分钟)。这是一个周期,共进行12个周期。随后,在I期单剂量给药在第7天(耐受性:-7天)。在IIa期按照I期确定的推荐剂量,每周2次,连续静脉给药4小时,共12个周期,共12周。药品:PRI-724,每周2次连续静脉注射PRI-724,持续4小时,其他名称:CBP-b-连环蛋白抑制剂。研究人员将关注的主要结果指标包括给药后的12周,发生严重副作用表达率;第1期严重副作用表达率;

给药后的12周,肝组织活检肝纤维化面积比;第2期给药后的12周,肝组织活检肝纤维化面积比基线的变化量。研究人员关注的次要结果指标包括给药后12周,不良事件表达率;给药后12周的副作用发生率;给药后12周,药代动力学参数;肝纤维化扫描后12周;最大血浆浓度(Cmax);给药后12周,纤维扫描测量肝脏硬度的基线变化量;给药后12周,Child-Pugh评分;化学结构

给药后12周的MELD评分;MELD评分与基线相比的变化量;终末期肝病模型(MELD)是一个评估慢性肝病严重程度的评分系统,它使用受试者的总胆红素、血清肌酐和凝血酶原时间的国际标准化比值(INR)来预测生存率。MELD根据以下公式计算:MELD=3.78×ln[血清胆红素(mg/dL)] 11.2×ln[INR] 9.57×ln[血清肌酐(mg/dL)] 6.43等。其他结果指标包括给药后12周,腹水液位和血清纤维化标志物水平。

这是一项针对丙肝或者乙肝肝硬化的在研新药研发临床试验,试验同时进行第1期和第2期,通过介绍试验设计、试验方法以及评价主要、次要以及其他结果指标,主要目的是了解在研新药的安全性和有效性,确定PRI-724的合理推荐剂量。研究会在今年11月份完成第1-2分期,年龄要求应满足20岁-74岁成人或老年人,不接受健康志愿者,此外还需要满足丙肝或乙肝引起的肝硬化患者;全球临床试验数据库

血清HCV-RNA阳性或HCV抗体阳性者;血清HBV-DNA阳性或HBs抗原阳性者;筛查前为肝活检是肝硬化患者;Child-Pugh分级为A或B状态的患者;获得知情同意书时年龄在20岁或以上和75岁以下的患者;关于参与本试验(包括肝活检),患者自愿获得知情同意等。排除标准:丙肝和乙肝合并感染者,因非丙肝或乙肝原因引起的肝硬化患者;恶性肿瘤合并或既往患者;血清肌酐值:超过设施参考值上限1.5倍的患者;糖尿病、高血压或心力衰竭控制不佳的患者;精神病患者被判定有可能影响临床试验的实施;对造影剂或造影剂有严重过敏反应的患者等。

小番健康结语:以上试验设计内容登记于临床试验数据库,I/IIa期临床试验目的是评价PRI-724治疗丙肝或乙肝引起的肝硬化(LC)安全性和有效性及推荐剂量。此外,本试验是第1期与第2期同时进行,将于2020年11月完成。这也满足许多读者需求,对HBV或HCV引起的肝硬化在研新药定期跟踪解读试验设计。

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