SHIAN HEALTH ONLINE

当前位置:主页 > 疾病知识 > 文章正文

乙肝替诺福韦艾拉酚胺试验,Plase2临床启动,面向两个年龄层

发布时间:2020-08-10 13:49

富马酸替诺福韦艾拉酚胺(TAF)是一种新型靶向肝脏的低剂量核苷类药物已经进入第4期上市期。但是,小番健康留意到TAF的1-3期临床试验主要针对成人慢性乙肝患者,即有年龄限制,而在儿童以及青少年慢性乙肝感染者中尚未进行过临床试验。接下来,介绍一项吉利德科学启动的TAF用于儿童、青少年临床试验。

乙肝替诺福韦艾拉酚胺试验,Plase2临床启动,面向两个年龄层

由美国吉利德科学主办,登记于临床试验数据库(见下图),试验题目:替诺福韦艾拉酚胺(TAF)治疗儿童青少年慢性乙型肝炎病毒感染,首次发布时间:2016年10月13日,最新发布时间:2020年8月6日,实际研究开始时间:2016年11月,预期初步完成时间:2023年2月,预期研究完成时间:2027年11月。官方预计招募报名人数是150人。

研究主要分为两个队列,队列1主要评价TAF25毫克每日给药1次,对比安慰剂治疗24周的青少年(12岁至<18岁)的安全性、耐受性以及抗病毒活性(HBV-DNA<20iu/mL);队列2主要分为A和B两部分,其中A部分评估TAF和替诺福韦(TFV)的稳态PK,确定儿童(2岁至<12岁)CHB每日1次的TAF给药剂量。B部分评价48周时TAF的安全性和耐受性,以及24周时用于儿童(2岁至<12岁)CHB抗病毒活性(HBV-DNA<20iu/mL)以及作用。

虽然,富马酸替诺福韦艾拉酚胺(TAF)已经上市,但应遵医嘱使用抗病毒药物,关注TAF适应症和适用人群,因为该药临床前与人体临床试验尚未在2岁至<12岁、12岁至<18岁两个年龄层中进行,因此,吉利德科学本项试验主要是观察TAF在儿童和青少年受试者中的药物动力学、安全性以及抗病毒作用。本研究为随机、双盲、安慰剂对照试验,TAF(队列1)体重大于或等于35公斤的受试者(12岁至<18岁),将服用TAF25毫克片剂,为期24周,TAF每日1次;

安慰剂对照组(队列1)体重大于或等于35公斤的受试者(12岁至<18岁),将服用安慰剂片24周,安慰剂每日1次;实验性TAF(队列2第1组)体重大于或等于35公斤的参与者(6岁至<12岁),将接受TAF25毫克片剂,为期24周,TAF每日1次;TAF(队列2组2)体重大于或等于17公斤至小于25公斤的参与者(6岁至<12岁),将接受TAF15毫克片剂,为期24周,TAF每日口服1次;

TAF(队列2组3)体重小于17公斤、无法吞咽片剂的受试者(2岁至<6岁),将接受口服TAF颗粒(剂量待定)为期24周,TAF每日口服1次;TAF(队列2安慰剂)参与者,将接受相匹配的安慰剂TAF(片剂或口服颗粒)24周,安慰剂每日口服1次;开放标签TAF经过24周的随机盲法治疗,参与者将有资格参加开放标签延长期,接受额外216周TAF治疗。

根据登记于美国临床试验数据库信息,本试验不接受健康志愿者,符合试验条件的年龄:2岁至17岁(儿童),关键入选标准:男性和非怀孕、非哺乳期女性,队列1=体重大于或等于35公斤;队列2第1组=体重大于或等于25公斤;队列2组2=体重大于或等于17公斤至小于25公斤;队列2第3组=体重小于17公斤;愿意并能够提供书面知情同意书;乙肝表面抗原阳性大于或等于6个月的慢性乙肝书面证据;估计肌酐清除率(CLCr)≥80 mL/min/1.73m^2(使用Schwartz公式);心电图正常者。

关键排除标准:母乳喂养的女性;研究期间,不愿意使用“有效”方案进行规避避孕方法具有潜在生殖能力的男性和女性;混合感染HCV、HDV、HIV;有肝癌证据者,具体如甲胎蛋白大于50 ng/mL,应进行影像学研究;甲胎蛋白小于50 ng/mL,则无需进行影像学研究;是否存在肝功能失代偿性病史或当前已有证据;血液生化指标异常者;非乙肝病因的慢性肝病者,例如胆管炎、α-1抗胰蛋白酶缺乏症、血色素沉着症;

接受实体器官或骨髓移植者;当前正处于使用免疫调节剂或免疫抑制剂治疗者;研究人员认为存在严重的肾脏、心血管、肺或神经系统疾病者;筛查前,5年内有恶性肿瘤。正处于评估可能的恶性肿瘤个人不符合资格。判断受试者是否可能受到酒精滥用影响。小番健康结语:以上就是关于TAF应用于儿童和青少年的人体临床试验登记信息,信息来自临床试验数据库,预计初步结论将于2023年2月完成,吉利德科学于今年8月6日更新过一次本试验信息。

十安健康:分享健康——让更多的人收益健康。